2019南陽注冊(cè)二、三類醫(yī)療器械公司要求及流程及二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，全國服務(wù)電話;400-0011-920 劉經(jīng)理：187 0399 5109 QQ：3293560，南陽醫(yī)療器械(二、三類)經(jīng)營許可證申請(qǐng)與受理?xiàng)l件有哪些？

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　　倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）

　　第一步 企業(yè)名稱工商查名

　　注冊(cè)公司核名所需資料：

　　1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書

　　2.投資人身份證實(shí)

　　3.注冊(cè)資金、出資比例

　　第二步 醫(yī)療器械公司注冊(cè)

　　1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

　　2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

　　3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí)；

　　4、股東會(huì)抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　5、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章（集團(tuán)成員公司蓋章）；

　　6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí)，其中包含：

　　7、公司居處證實(shí)，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

　　8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

　　第三步 醫(yī)療器械公司注冊(cè)許可證申請(qǐng)所需材料

　　（一）《受理通知書》

　　（1）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請(qǐng)資料登記表》；

　　（2）《南陽市醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證請(qǐng)求表》；

　　（3）工商行政管理部分出具的公司稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　（5）擬辦公司注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)）復(fù)印件；

　　（6）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；

　　（7）擬辦公司運(yùn)營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號(hào)稱號(hào)斷定；

　　（8）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

　　（9）電子申報(bào)資料；(浦東藥檢需求)；

　　（10）其它需供給的證實(shí)文件。

　　附：請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求：

　　（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白

　　（2）一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

　　（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用

　　（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》

　　（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。

　　（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》。

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)：

　　1、質(zhì)量員最低2名。 一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一人為驗(yàn)收員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷，驗(yàn)收員、負(fù)責(zé)人中專及以上的學(xué)歷。

　　2、企業(yè)人員需提供身份證正反復(fù)印件、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、如有職稱請(qǐng)?zhí)峁┓萋毞Q證明復(fù)印件，企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人提供畢業(yè)證及簡(jiǎn)歷（對(duì)學(xué)歷和專業(yè)沒有要求）。

　　3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械公司不能兼職。

　　4、還需提供：醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表。（蓋公章）

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