2019南陽注冊二、三類醫療器械公司要求及流程及二類醫療器械經營許可備案,三類醫療器械經營許可證辦理，全國服務電話;400-0011-920 劉經理：187 0399 5109 QQ：3293560，南陽醫療器械(二、三類)經營許可證申請與受理條件有哪些？

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　　倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監局的請求規劃（由署理方輔導）

　　第一步 企業名稱工商查名

　　注冊公司核名所需資料：

　　1.稱號預先核準請求書

　　2.投資人身份證實

　　3.注冊資金、出資比例

　　第二步 醫療器械公司注冊

　　1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復印件；

　　2、公司名稱預先核準通知書；

　　3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

　　4、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　5、公司規章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規章（集團成員公司蓋章）；

　　6、載明公司董事、監事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

　　7、公司居處證實，租借房子需提交租借協議書（附產權證復印件）；

　　8、工商局所發的全套登記表格及其他資料。

　　第三步 醫療器械公司注冊許可證申請所需材料

　　（一）《受理通知書》

　　（1）《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

　　（2）《南陽市醫療器械運營公司許可證請求表》；

　　（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件；

　　（4）擬辦公司質量管理負責人、質量員的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產權證實或許租借協議（附租借房子產權證實）復印件；

　　（6）擬辦公司商品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設備、設備目錄；

　　（7）擬辦公司運營范圍，依照醫療器械分類目錄中規則的管理種類、類代號稱號斷定；

　　（8）擬出售商品的托付出售方營業執照和商品注冊證（復印件）、授權書；

　　（9）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

　　（10）其它需供給的證實文件。

　　附：請求資料具體請求：

　　（1）表格內容不能缺項，筆跡明白

　　（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　（3）申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用

　　（二）《醫療器械運營公司許可證》

　　（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。

　　（2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫療器械運營公司許可證》。

　　醫療器械公司注冊注意事項：

　　1、質量員最低2名。 一人為質量負責人，一人為驗收員；質量負責人必須是大專及以上醫學相關學歷，驗收員、負責人中專及以上的學歷。

　　2、企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請提供份職稱證明復印件，企業法人和負責人提供畢業證及簡歷（對學歷和專業沒有要求）。

　　3、質量人員在其他醫療器械公司不能兼職。

　　4、還需提供：醫療器械企業的授權書、營業執照復印件、經營許可證或生產許可證、產品注冊證及登記表。（蓋公章）

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