1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式3份); 

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷; 

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件; 

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向; 

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表; 

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準; 

7、主要生產設備及檢驗儀器清單; 

8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖; 

9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明; 

10、擬生產第三類醫(yī)療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件; 

11、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告; 

12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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