申請二類醫療器械備案,對經營場地及人員有什么要求怎樣注冊醫療器械經營許可證,醫療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。在鄭州申請《第二類醫療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核,其中關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。 一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:1、辦公面積不少于50平方; 2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內 二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業; 醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業 三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證...
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