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申請二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在鄭州申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。 一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內 二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè) 三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證...[更多]