如何辦理南陽第二、三類醫療器械經營備案及經營許可證，辦理南陽地區的二、三類醫療器械備案的流程及費用，以及辦理條件和所需提供的材料、要求都有哪些，歡迎來電咨詢：，席經理，（微信）

　　南陽醫療器械ⅡⅢ類備案經營許可

　　新設立材料清單

　　1、營業執照副本原件、公章。（如果是六證的話，還需提供組織機構代碼證副本原件。）

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證原件、畢業證原件或者職稱證明原件（前期可先提供復印件，交件時再提供原件）；

　　3、房產證復印件及租房合同原件（辦公場所和庫房都需要）；

　　4、問清楚客戶的經營方式（批發或者零售），確定的經營范圍。

　　5、醫療器械注冊證及供應商資質（客戶有的話就提供）

　　6、法人、質管、企業負責人需要提供體檢報告，

　　7、公司的固定電話、傳真號、郵箱，法人、企業負責人、質管的手機號。

　　8、醫療軟件的發票

　　9、庫房：地拍、貨架、溫濕度計、滅火器、粘鼠板、彩色的區域紙。

　　10、企業員工人數。

　　經營許可與備案管理

　　（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

　?。ǘ┙洜IⅢ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

　　1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

　　3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

　　（三）經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

　　同時經營（一）、（二）、（三）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委托其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。

　　以上是關于南陽二、三類醫療器械備案的要求和材料的介紹。

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