三類醫(yī)療器械具體指哪些？

可能很多這一行的老板們知道自己要辦證，但是不知道具體是辦哪類，第三類醫(yī)療器械是較高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。那么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求嗎？辦理電話：183-3821-8580

需要哪些材料呢？
首先，現(xiàn)在一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不需要辦理許可證的，二類也只需要備案，三類才需要辦理許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾。

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程： 
1、申請人提交申請資料到相關部門； 
2、相關部門受理申請人的申請； 
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核； 
4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證； 
5、頒發(fā)二類醫(yī)療器經(jīng)營許可證，易歐網(wǎng)（與河南信息網(wǎng)、商務信息網(wǎng)）隸屬于河南劉貴商務服務有限公司，創(chuàng)始人自2015年開始涉足工商代理行業(yè),河南劉貴商務服務有限公司形成一站式工商注冊、資質(zhì)辦理、財稅代理、商標注冊、企業(yè)培訓、網(wǎng)站建設、APP開發(fā)及推廣等綜合服務平臺。